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(路透社) - 美国食品和药物管理局的一个顾问小组周三得出结论,诺华公司的Amgen公司关节炎药物Enbrel的价格更低,与原药的效力和安全性非常相似,应该获得批准

该小组投票表示,20-O认为诺华公司的药物(活细胞生物制剂)和恩布雷尔药物之间没有临床意义上的差异

生物制剂的副本被称为生物仿制药,而不是仿制药,因为它们更难以精确模仿

Enbrel已被批准用于治疗多种疾病,包括类风湿性关节炎,牛皮癣,银屑病关节炎,强直性脊柱炎和青少年特发性关节炎

诺华公司在患有斑块状银屑病的患者中测试了该药物GP2015,但如果获得FDA批准,它将被批准用于所有寻求的条件

FDA没有义务遵循其咨询小组的建议,但通常会这样做

诺华公司通过其Sandoz部门对患有斑块状银屑病的患者进行了药物GP2015测试,但如果获得批准,它将被批准用于所有条件

专家组讨论了将数据从一种情况推断到其他情况的优点,尽管一些成员有保留意见,但在所有批准的条件下该药物的运作方式相同,这一点得到了保证

周二,专家组一致建议批准Amgen的生物仿制药版AbbVie Inc的关节炎药物Humira

小组成员对将Amgen的药物治疗类风湿性关节炎和银屑病的试验结果推断为克罗恩病和溃疡性结肠炎有所保留,并表示尚不清楚这种药物在这些情况下是如何起作用的

与Humira不同,Enbrel未被批准用于治疗肠易激综合症

在会议上发言的一些患者倡导者表示,委员会今后应该允许单独对不同的适应症进行投票,而不是Enbrel在1998年获得批准,去年美国的销售额超过50亿美元

像Humira一样,它通过阻断一种在炎症状态中起作用的称为肿瘤坏死因子(TNF)的蛋白质起作用

去年,Humira在美国的销售额超过80亿美元

AbbVie正在进行法律斗争,以保持Amgen的生物仿制药不受市场影响

Amgen反过来正在努力将诺华的生物仿制药与市场保持一致

患者团体敦促FDA最终确定如何命名和标记生物仿制药的规则,并制定规则以防止保险公司将患者从他们熟悉的药物转换为他们不知道的药物

Toni Clarke在华盛顿报道;由Diane Craft和Andrew Hay编辑