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(路透社) - 美国食品和药物管理局的一个咨询小组周二得出结论,Amgen公司最便宜的AbbVie版本最畅销的关节炎药物Humira与原版非常相似,应该获得批准

该小组以26-0投票表示,在类风湿性关节炎和斑块状银屑病中研究的ABP 501药物在安全性和有效性方面与原始药物相似

AbbVie试图阻止Amgen的药物进入市场

它声称已经拥有专利来保护Humira,这是世界上销量最大的药物,至少在2022年在美国

专家组得出的结论是,研究结果可以推断到Humira被批准的其他条件,包括成人克罗恩病

和溃疡性结肠炎,也应该批准这些条件

FDA没有义务遵循其咨询委员会的建议,但通常会这样做

该小组的结论与FDA科学家的结论一致,后者于周五发表了对该药物的初步审查

小组成员对于批准该药物在临床试验中尚未进行检测的适应症有所保留,并敦促FDA要求公司进行上市后监测研究,以确保该产品在这些条件下按预期工作

美国国立卫生研究院的生物统计学家南希·盖勒说:“我投了赞成票,尽管有人保留了我们所拥有的数据,这是好的,我们没有,也绝不会有

”小组成员还敦促公众更多地了解生物仿制药,生物细胞制成的生物药物副本

生物仿制药比传统药丸更复杂,不能精确复制

生物仿制药不能与原始产品互换

在与AbbVie的专利纠纷得到解决之前,Amgen可能会推出其药物,但是由于不利的法院裁决而面临三重赔偿的风险

一些分析师预计该药物将在2022年之前上市,预计Humira的销售额将在2019年下降18%

去年Humira产生的美国销售额超过80亿美元

周三,专家组将对FDA是否应该批准诺华公司更便宜的Amgen关节炎药物Enbrel进行投票

Enbrel和Humira都属于一类阻断炎症相关蛋白的药物,称为肿瘤坏死因子或肿瘤坏死因子

Toni Clarke在华盛顿报道;由G Crosse,Leslie Adler和David Gregorio编辑